Mascherine

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici da non confondersi con dispositivi medici (es. FFP2, FFP3).

Nell’ambito dell’attuale emergenza Covid-19, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è l’organo di riferimento per l’autocertificazione. Nel documento Procedure per richiesta produzione mascherine, l’ISS riepiloga i test necessari per la certificazione delle mascherine chirurgiche, in particolare:

Report delle prove effettuate secondo la Norma Tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”:

• Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) (in %)
• Respirabilità (in Pa/cm2)
• Pulizia Microbica (Bioburden)
• Resistenza agli schizzi (solo per tipo IIR)

I rapporti di prova devono essere prodotti in lingua italiana o in lingua inglese.

Report delle prove di biocompatibilità sul prodotto finito secondo la Norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2010  “Valutazione biologica dei dispositivi medici-Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione  del rischio”:

• Citotossicità
• Irritazione cutanea
• Sensibilizzazione allergica

In alternativa al report delle prove il proponente può produrre un rapporto di valutazione biologica redatto su base bibliografica.

I rapporti di prova devono essere prodotti in lingua italiana o in lingua inglese

Per l’autocertificazione occorrono, oltre ai test, procedure minime per un sistema qualità e requisiti di etichettatura.

Gelt International offre supporto per tutti i suddetti requisiti.

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